к нашумевшей трагедии

Одним из основных постулатов Руководства ВОЗ «Обезболивание при раке» является необходимость использования для лечения боли опиоидных анальгетиков в неинвазивных (неинъекционных) формах. Этот постулат лежит в основе всех современных руководств для онкологов и для специалистов по паллиативной помощи и практики паллиативной помощи в разных странах мира. Для обеспечения данной нормы в странах ЕС применяются 59 различных опиоидных препаратов в неинвазивных формах из 23 разных молекул опиоидов.

По данным доклада «Наличие психоактивных средств, находящихся под международным контролем: обеспечение надлежащего доступа для медицинских и научных целей» (2010 г.) Международного комитета по контролю над наркотиками Россия занимает 38 место (из 42-х) в Европе и 82 место в мире по доступности наркотического обезболивания. По данным того же доклада, уровень медицинского потребления наркотических лекарственных средств в России составил 107 статистических условных суточных доз (СУСД) на миллион человек в сутки, что причисляет Россию к группе стран с недостаточным уровнем потребления этих лекарств (100-200 СУСД на миллион человек в сутки; меньше 100 СУСД – крайне недостаточный уровень потребления). Для сравнения, уровень потребления наркотиков в медицинских целях в США составляет 39 487 СУСД, в Германии — 19 319 СУСД, во Франции — 6 764 СУСД, в Беларуси — 156 СУСД на миллион человек в сутки.

По расчетам руководителя Центра паллиативной помощи онкологическим больным Московского научно-исследовательского онкологического института им. П. А. Герцена Г.Р. Абузаровой, в России в обезболивающих препаратах нуждаются 433 тысячи человек с онкологическими заболеваниями. Из них 35% (152 тыс. человек) нуждаются в обезболивании слабыми опиоидными анальгетиками (трамадол) и 49% (212 тыс. чел) — сильными опиоидными анальгетиками.

В отличие от стран Европы в России в медицинских целях используются только три молекулы опиоидов (морфин, фентанил, трамадол) и четыре неинвазивные лекарственные формы.

По данным ФГУП «Московский эндокринный завод» за 2008 (предкризисный) год терапию неинвазивными формами наркотических лекарственных средствами получали 26 358 больных (из них 15 891 человек — в Москве), что составляет 13,2% от потребности. Очевидно, что уровень обеспеченности неинвазивными наркотическими лекарственными средствами в России неравномерен. Наркотическое обезболивание наиболее доступно в Москве — 22,7% от минимальной расчетной потребности. В восьми субъектах федерации: Алтайском крае, Кабардино-Балкарии, на Чукотке, в Республике Саха (Якутия), Республике Тыва, Хабаровском крае, Еврейской автономной области, Республике Чувашия — неинвазивные формы наркотических анальгетиков не применяются. Таким образом, в Российской Федерации рекомендации ВОЗ по обезболиванию больных при раке не соблюдаются на большинстве территорий.

Проблема ограниченного использования наркотических анальгетиков вызвана целым комплексом взаимосвязанных причин, сходных для разных стран мира.


Правовые и административные причины

Определенные шаги в преодолении правовых и административных барьеров сделаны.

В ст. 19 323-ФЗ от 23 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» закреплено право на «облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами».

При Министерстве здравоохранения России создана рабочая группа по изменению нормативно-правовых актов по обороту наркотических и психотропных лекарственных средств, куда впервые вошли представители из разных областей медицины и общественных организаций.

Вступил в силу приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков, их учета и хранения», в котором:
- определено, что назначение наркотических препаратов производится пациентам с болью любого генеза самостоятельно врачом-специалистом или лечащим врачом (врачебная комиссия собирается только по специальному решению руководителя медицинской организации),
- предусмотрена норма о возможности назначения либо выдачи пятидневного запаса обезболивающих препаратов при выписывании пациента с хроническим болевым синдромом из стационара на амбулаторное лечение,
- исключена норма об обязательном прикреплении больного, получающего наркотические лекарственные средства, к конкретной аптеке.
Есть и другие прогрессивные изменения.

Вместе с тем, в России отсутствует сформулированная политика в области доступности наркотических лекарственных средств для медицинских целей. В ст. 4 ФЗ от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» даются основные принципы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, ни один из которых не декларирует их наличие и доступность для медицинских целей. По мнению проф. МНИОИ им. П.А.Герцена Н.А.Осиповой, государственная политика доступности наркотического обезболивания должна быть сформулирована, так как этот шаг может продемонстрировать политическую волю и дать импульс продвижению современных методов лечения боли в России.

Ст. 25 ФЗ от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» устанавливает, что отпуск наркотических средств «запрещен… по рецепту, выписанному более пяти дней назад». Учитывая продолжительность выходных и праздничных дней в нашей стране и ряд других причин, срок действия рецепта должен быть увеличен до 14 дней. Для сравнения, в Великобритании рецепт действует 28 дней, во Франции – 28 дней, в Польше- 14 дней, в США – 60 дней, в Германии – 7 дней.

Несмотря на прогрессивные новшества, появляющиеся в нормативно-правовой базе федерального уровня, нормативные акты субъектов Российской Федерации, регулирующие оборот наркотических и психотропных лекарственных средств, не приведены в соответствие с нормативными правовыми актами, принимаемыми на федеральном уровне и содержат архаичные нормы. Так, например, Приказ Руководителя Департамента здравоохранения г. Москвы от 25.05.2004 №257 отстает от норм Приказа Минздрава РФ от 12 ноября 1997 г №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ», в части, касающейся отмены п.7 «Правил хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ и специальных рецептурных бланков в лечебно-профилактических учреждениях» (Приложение №5 к Приказу Минздрава РФ от 12 ноября 1997 г №330). Московский приказ до сих пор требует одновременного присутствие врача и медицинской сестры при введении пациенту наркотического лекарственного средства, тогда как на федеральном уровне эта норма давно отменена. Необходимо провести анализ соответствия нормативных правовых актов субъектов федерации федеральным нормативным правовым актам, и внести соответствующие изменения в нормативные акты субъектов.

На федеральном уровне отсутствуют стандарты терапии боли при онкологических и других заболеваниях, сопровождающихся хронической болью. МНИОИ им. П.А. Герцена разработал и передал в Министерство здравоохранения для утверждения 259 стандартов по оказанию медицинской помощи при злокачественных новообразованиях, в которых
предусмотрена терапия хронической боли современными опиоидами. Отдельно подан на рассмотрение стандарт по терапии хронической боли в онкологии. Эти документы должны быть утверждены.

Культурные и социальные

К сожалению, в базовых учебных программах медицинских ВУЗов и в программах последипломного образования врачей лечению хронического болевого синдрома уделяется недостаточное внимание. В результате, врачи не владеют методиками лечения боли и слабо ориентированы в нормативной правовой базе, регулирующей процедуру назначения и выписывания наркотических лекарственных средств.

Пациенты боятся использовать даже назначенные наркотические лекарственные средства из-за опасения возникновения зависимости, тогда как грамотно назначенные препараты, применяемые в ротации и под контролем врача, крайне редко вызывают зависимость. В случае исчезновения показаний к применению наркотических анальгетиков врач поможет правильно и постепенно снижать дозу анальгетика, избежав появления синдрома отмены.

Недостаток знаний у врачей и пациентов и малая доступность сильных опиоидных анальгетиков часто приводит к тому, что боль пытаются лечить нестероидными противовоспалительными препаратами, в 3-5 раз превышая максимальные суточные дозы. Это приводит к развитию осложнений, которые в дальнейшем ограничивают возможности противоопухолевого лечения и противоболевой терапии сильными опиоидами.
Необходима поддержка инициатив по выпуску учебно-методической литературы и организации образовательных курсов в рамках высшего и последипломного медицинского образования по вопросам терапии боли в онкологии, неврологии, ревматологии, при лечении ВИЧ-инфекции, при оказании паллиативной помощи.
Экономические причины

В октябре 2012 года в ходе проводимого Минздравом России опроса субъектов федерации по вопросам доступности наркотического обезболивания пять регионов сообщили, что ограниченное использование современных неинвазивных лекарственных форм связано с их более высокой стоимостью. По расчетам главного специалиста Минздрава Ставропольского края по противоболевой терапии, стоимость трех суток противоболевой терапии гидрохлоридом морфина (инъекционная форма) составляла в 2012 году 186-233 руб., сульфатом морфина (таблетки, неинвазивная форма) – 566-755 руб., фентанилом (в неинвазивной трансдермальной форме) – 415-421 руб. Важно подчеркнуть, что более высокая стоимость неинвазивных форм наркотических анальгетиков в настоящее время не является ключевым фактором, препятствующим доступности обезболивания, однако может стать таковым в будущем.


Проблемы в системе распределения

В октябре 2012 г. в соответствии с письмом Минздрава России органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения провели анализ доступности наркотических и психотропных лекарственных препаратов для облегчения боли у тяжелобольных в амбулаторных условиях.
Большинство субъектов Российской Федерации полагает, что на доступность обезболивающей терапии влияет отсутствие у медицинских и аптечных организаций, в том числе расположенных в удаленных и труднодоступных местностях, лицензии на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ вследствие больших финансовых затрат по обеспечению требований по хранению наркотических средств, высоких тарифов на перевозку и охрану помещений хранения наркотических средств (более 40% субъектов Российской Федерации). Также пять регионов пожаловались на отсутствие регламентации вопросов, связанных с охраной помещений хранения наркотических средств в аптеках, расположенных в сельской местности, в которой отсутствуют подразделения вневедомственной охраны (пять регионов). В связи с этим Министерством здравоохранения России разработаны проекты постановлений Правительства Российской Федерации:
- “О внесении изменений в Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. №1148”
- “О внесении изменений в некторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ”.
Данные проекты постановлений предполагают:
- увеличение норматива запасов наркотических средств (психотропных веществ) для аптечных организаций, расположенных в сельской местности и труднодоступных местностях, до трех месяцев,
- предоставление права привлекать к охране помещений аптек, расположенных в сельских населенных пунктах, юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности, при отсутствии подразделений вневедомственной охраны при органах внутренних дел Российской Федерации,
- предоставление права юридическим лицам осуществлять перевозку психотропных веществ, включенных в список III, без сопровождения охраны.
Принятие данных постановлений правительства могло бы стать частью решения проблем, связанных с распределением наркотических лекарственных средств.

Еще одна проблема – невозможность приобретения опиоидных препаратов при наличии показаний и назначения врача. Основные неинвазивные опиоидные препараты включены в перечни ЖНВЛС и ДЛО и должны предоставляться гражданам на льготных условиях. Однако не все люди, проживающие в России, имеют право на льготное лекарственное обеспечение. Люди, не оформившие инвалидность или не имеющие российского гражданства, не могут получать данные препараты по льготным рецептам. Возможности купить необходимый обезболивающий препарат за деньги у людей нет. В ноябре 2012 года в Мосгорсуде рассматривалась кассационная жалоба по делу № 22-15168/2012. Подсудимая пояснила, что приобрела героин для личного использования, так как имеет многочисленные переломы конечностей и врожденные заболевания. Наркотики употребляет в качестве обезболивающего, так как лекарства, имеющиеся в свободной продаже, ей не помогают, а получить рецепт на наркотическое обезболивание она не может в связи с отсутствием российского гражданства. Суд переквалифицировал дело с ч. 3 на ч. 2 ст. 228 УК, не найдя оснований для привлечения к ответственности за сбыт. Однако сам факт такого судебного разбирательства свидетельствует о наличии нерешенной проблемы. Необходимо предоставить пациентам реальную возможность приобретать наркотические лекарственные средства за свой счет при наличии показаний и правильно оформленного рецепта от врача.

Очевидно, что проблема малой доступности наркотического обезболивания является комплексной и не может быть решена в одночасье. Необходима система мер. В первую очередь нужно
- принять разработанные Министерством здравоохранения Российской Федерации нормативные правовые акты,
- инициировать модернизацию нормативной правовой базы субъектов Российской Федерации,
- организовать мониторинг доступности обезболивания в регионах для того, чтобы оценить эффективность мер, принятых в области совершенствования нормативной базы,
- приложить усилия к образованию медицинских работников в части лечения боли и ориентированности в правовых вопросах, связанных с обезболиванием и оборотом наркотических и психотропных веществ.

PS Это далеко не все проблемы. Эту информацию я передавала многим официальным лицам на самых разных уровнях. Увы, пока без эффекта. Я считаю, что в первую очередь можно решить проблему модернизации региональной нормативно-правовой базы (попросту подтянуть региональные приказы до обновленных федеральных). Увы, плетью обуха не перешибешь. В том смысле, что сдвинуть дело с мертвой точки у меня не получается.

PPS Справедливости ради хочу сказать, что из аппарата Вице-премьера Правительства РФ Ольги Голодец на имя Министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой направлено 28 января письмо о том, чтобы вопрос совершенствования нормативной базы регионов в части назначения и выписывания наркотических лекарственных средств включили в план селекторных совещания. Ольга Голодец меня услышала.

Из комментариев: kromanionez: Удивительно, США вроде полицейское государство как и Россия впрочем - но видимо кто то из влиятельных сенаторов или сам онкологией болел или близкий болел. Довели до ума законы там - и рецепт 60 дней и пайка жирнее всех.
Я тоже на эту тему писал - не так научно и без таког знания предмета как у Вас, но все таки гляньте если не затруднит.