Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в сентябре
Юристы практики здравоохранения юридической фирмы BGP Litigation по просьбе Vademecum подготовили обзор вступивших в силу в сентябре 2022 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, специалисты рассказали о некоторых документах, утвержденных в сентябре и вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.
Обращение лекарственных средств
• Мэрия Москвы установила меры для стимулирования проведения в столичных медучреждениях клинических исследований (КИ) препаратов, имеющих особо важное значение для здравоохранения
Документ вступил в силу 20 сентября 2022 года и действует бессрочно.
НПА изменяет постановление правительства Москвы от 19.10.2021 № 1636-ПП «О мерах, направленных на поддержку развития научно-практического потенциала системы здравоохранения в городе Москве».
Согласно изменениям, до 31 декабря 2022 года АНО «Московский центр инновационных технологий в здравоохранении» совместно с Депздравом Москвы будут предоставлять финансовые и иные формы поддержки проведения КИ препаратов для медицинского применения в организациях государственной системы здравоохранения столицы.
Такая поддержка будет осуществлена в форме грантов объемом до 50% расходов на основании конкурсных отборов. Гранты смогут получить организаторы КИ, соответствующие установленным требованиям.
• Правительство России сократило число критериев, используемых для определения категорий риска в целях проведения проверок по обороту этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств
Постановление Правительства РФ от 16.09.2022 № 1627 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (положение было утверждено постановлением Правительства РФ от 25.06.2021 № 1010)
Документ вступил в силу 28 сентября 2022 года и действует бессрочно.
Согласно изменениям, Правительство России сократило количество критериев, применяемых для определения категорий риска в целях проведения проверок по обороту этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств. В отношении каждого из критериев сформированы правила подсчета по сумме баллов.
По новым правилам при определении категории риска учитывают три критерия вместо пяти, а именно:
– возможную частоту возникновения вреда;
– тяжесть причинения ущерба;
– добросовестность контролируемых лиц.
Из характеристик оценки исключены возможный размер вреда и фактическое осуществление производства.
Принятие акта систематизирует основание для проведения плановых проверок. Так, для значительной категории риска проверки необходимы каждые два года, для средней – раз в три года, для умеренной – каждые два года, а для низкой они отсутствуют. Нововведения упрощают порядок определения относимости субъектов рынка к той или иной категории риска и делают его более наглядным.
• Минздрав России расширил перечень оснований для приостановления применения лекарственного препарата
Документ вступит в силу 11 октября 2022 года, однако большая часть положений начнет применяться с 1 января 2026 года.
Одно из ключевых изменений – расширение перечня оснований для рассмотрения вопроса о приостановлении применения препарата на 6 месяцев. Новым основанием является непредоставление или неполное предоставление держателем регистрационного удостоверения документов, необходимых для проведения экспертизы взаимозаменяемости препарата.
Рассматривать вопрос о приостановлении применения по новому основанию Минздрав России будет на основании информации, полученной от экспертного учреждения Минздрава, уполномоченного на проведение экспертизы при выдаче разрешений на клинические исследования и при регистрации препарата.
Среди иных новшеств – введение обязанности ответственного исполнителя Минздрава России уведомлять о принятии решения о приостановлении применения препарата, помимо Росздравнадзора и Минпромторга России, также и органы государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья.
Обращение медицинских изделий
• Правительство России продлило до 2025 года упрощенный порядок регистрации медизделий
Документ вступил в силу 26 сентября 2022 года и действует бессрочно.
НПА изменяет постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
Данными изменениями до 1 января 2025 года продлена упрощенная процедура государственной регистрации наиболее востребованных медизделий. Перечень медизделий, которые можно регистрировать в упрощенном порядке, определяется специальной межведомственной комиссией.
Упрощенная процедура позволяет получить все необходимые документы для вывода на рынок медизделий, ввезенных из-за границы или произведенных в России, в максимально короткие сроки. Так, для отдельных медизделий срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других – до 5 рабочих дней.
При этом Минздрав России обращает внимание, что регистрационные удостоверения на медизделия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства РФ от 19 сентября 2022 года № 1643, срок действия которых установлен до 1 сентября 2023 года, будут действительны до 1 января 2025 года без замены.
• Росздравнадзор разместил электронную форму для получения разрешения на клинические испытания медизделий в ЕАЭС
Росздравнадзор информирует о размещении на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) электронной формы для подачи заявления о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медизделий в Евразийском экономическом союзе.
Для подачи заявления необходимо воспользоваться порталом госуслуг.
• Минздрав России предложил внести изменения в Положение о лицензировании деятельности по сервису медизделий
В случае утверждения документа поправки вступят в силу с 1 марта 2023 года.
В соответствии с текстом законопроекта, планируется ввести обязанность для производителей медизделий иметь лицензию на сервис в том случае, если производитель проводит техобслуживание только собственной продукции. Однако в таком случае нет необходимости соблюдать требования эксплуатационной документации производителя медизделий при осуществлении сервиса или иметь систему менеджмента качества для техобслуживания.
Digital Health
Разработан проект, устанавливающий порядок информационного взаимодействия Минздрава и Минпромторга по предоставлению доступа к коммерческой тайне производства лекарственных средств
Приказ в случае его принятия будет введен впервые.
Проект приказа предусматривает порядок межведомственного информационного взаимодействия Минздрава и Минпромторга, согласно которому по запросу Минпромторга Минздрав с помощью Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий будет предоставлять информацию о полном наименовании производителя лекарственного средства, наименование самого препарата, название и адрес производственной площадки, реквизиты регистрационного удостоверения и перечень запрашиваемых документов с целью лицензирования производства лекарственных средств и инспектирования субъектов обращения.
Другие новости фармацевтической отрасли
• Правительство снизило ставки льготных банковских гарантий для предприятий фармацевтической отрасли
НПА вступил в силу 15 сентября 2022 года и действует бессрочно.
Документ вносит изменения в условия предоставления банковских гарантий производителям и дистрибьюторам фармацевтической продукции и медицинских изделий, установленные постановлением Правительства РФ от 07.04.2022 № 612 (в редакции от 05.09.2022) «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским кредитным организациям на возмещение недополученных ими доходов по операциям от предоставления независимых гарантий производителям и дистрибьюторам фармацевтической продукции и медицинских изделий».
Размер льготной ставки вознаграждения за выдачу банковской гарантии был снижен с 1% годовых до 0,5% годовых. Кроме того, были смягчены требования к принципалу – ранее он должен был относиться к системообразующим организациям. Согласно принятым изменениям, основной вид деятельности организации должен соответствовать профильным кодам ОКВЭД. В связи с этим правом на поддержку обладают все предприятия данной отрасли.
• Правительство продлило ускоренный порядок заключения СПИК
Постановление Правительства РФ от 20.09.2022 № 1660 «О внесении изменений в Правила заключения, изменения и расторжения специальных инвестиционных контрактов» (правила были утверждены постановлением Правительства РФ от 16.07.2020 № 1048)
Документ вступил в силу 29 сентября 2022 года и действует бессрочно.
Данными изменениями срок действия порядка заключения, изменения и расторжения специальных инвестиционных контрактов был продлен на 2023 год.
---------------------
BGP Litigation – юридическая фирма, основанная в 2006 году. Специализируется на комплексной защите бизнеса. В штате фирмы работают более 100 юристов, судебных и уголовных адвокатов, налоговых и инвестиционных специалистов. Среди прочего фирма занимается юридическим сопровождением клиентов из сферы здравоохранения.
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения BGP Litigation: партнер Александр Панов, младшие юристы Анастасия Гаврилова и Виктор Кашуба, помощники юриста Евгения Жителева, Владислава Берлина, Полина Быченок, Анастасия Снопкова.