Росздравнадзор зарегистрировал более 1,2 тысячи видов СИЗ по упрощенной схеме
Росздравнадзор зарегистрировал в общей сложности 1 219 наименований средств индивидуальной защиты (СИЗ) по ускоренной временной процедуре с середины марта 2020 года, что составляет 73% от зарегистрированных медизделий по этому виду номенклатуры. Помимо этого, разрешение на обращение получили 203 набора для диагностики COVID-19 и антител к коронавирусу: 38 наборов для ПЦР-тестирования, 61 – методом иммуноферментного анализа и 104 – с использованием иммунохроматографии.
При этом по остальной номенклатуре показатели ниже: в частности, с марта 2020 года ведомство по упрощенной схеме выдало 11 разрешений на обращение аппаратов искусственной вентиляции легких (210 зарегистрированных наименований), семь – в отношении термометров (в общей сложности 83 медизделия), одно – в отношении функциональных кроватей (при общей цифре в 142 зарегистрированных вида продукции).
В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.
По апрельскому постановлению №430 под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.
Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение трех рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных изделий. Если они не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.
В конце мая 2020 года Росздравнадзор сообщил, что удовлетворил больше половины заявлений по упрощенной процедуре регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. В частности, по ПП №299, упростившему регистрацию средств индивидуальной защиты, было удовлетворено 272 заявления из 530 поступивших, а по ПП №430 – подано 87 заявлений.
В июне 2020 года Правительство РФ расширило действие ПП №430 еще на 363 вида медизелий – в нее вошло оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.