Минздрав выдал НИЦ им. Гамалеи разрешение для проведения пострегистрационных испытаний вакцины от COVID-19

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи 25 августа получил разрешение на проведение III-IV фазы клинических исследований вакцины Гам-Ковид-Вак против COVID-19. Это пострегистрационные испытания, их планируется проводить на 40 тысячах добровольцах.

Директор НИЦ Александр Гинцбург сообщил, что пострегистрационные испытания начнутся 4-5 сентября. Для исследования уже подготовлены 30 тысяч доз вакцины и 10 тысяч доз плацебо. Производить вакцины планируют «Генериум», «Биннофарм» и «Р-Фарм».

Продолжительность участия в исследовании для каждого добровольца – полгода со дня вакцинации. Исследование пройдет на базе ряда государственных лечебных учреждений города Москвы.

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко 25 августа также сообщил, что набор добровольцев на пострегистрационное исследование вакцины центра Гамалеи может начаться на следующей неделе. «Я думаю, что на следующей неделе уже непосредственно начнется набор пациентов. Это параллельно пойдет уже с применением вакцины в клинической практике», – сказал министр.

Он также отметил, что многие зарубежные страны уже заинтересовались российской вакциной, в том числе производством препарата на своей территории. На данный момент известно, что КИ заключительной фазы вне России будут проводится в Белоруссии, ОАЭ, Саудовской Аравии, Филиппинах, Индии, Бразилии и Мексике.

Ранее директор НИЦ им. Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что 21 августа были поданы соответствующие документы в Минздрав для получения разрешения на пострегистрационные испытания в Москве. «Обещали в течение суток-двух рассмотреть как приоритетный документ. Но пока что ответа нет, – заявил он. – С момента получения от Минздрава разрешения, неделя, максимум десять дней должно пройти, чтобы начать исследования».

Гинцбург также отметил, что договоры на страхование 40 тысяч добровольцев уже заключены. «Всех 40 тысяч доз вакцины сейчас нет, но большая часть этого есть. Все в один день все равно не введутся. Поэтому здесь никакой проблемы не будет и нет. Сейчас уже достаточно для того, чтобы на две трети провести исследования», – сказал директор центра.