Глава Центра FDA пригрозил отставкой в случае досрочного одобрения вакцины от COVID-19

Директор Центра биологических оценок и исследований Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) Питер Маркс заявил, что уйдет в отставку в случае одобрения вакцины от коронавирусной инфекции до получения доказательств ее эффективности и безопасности. Об этом он сообщил во время телефонной конференции участников рабочей группы по вакцинам, организованной Национальными институтами здоровья США (NIH), сообщили источники Reuters.

Ученые, представители организаций здравоохранения и законодатели опасаются, что администрация Дональда Трампа будет оказывать давление на FDA с тем, чтобы Управление одобрило вакцину от COVID-19 до ноябрьских президентских выборов, даже если результаты КИ на тот момент не подтвердят возможность широкого использования препарата.

В начале августа 2020 года Трамп заявил, что вакцина от коронавируса может появиться к президентским выборам 3 ноября. FDA назначило заседание консультативного совета по вакцинам от коронавируса на 22 октября.

Маркс заявил изданию, что не сталкивался с каким-либо политическим давлением и что FDA будет руководствоваться только научными данными. Он добавил, что в равной степени возражал бы, если бы кто-то стремился к политической выгоде, задерживая одобрение вакцины, которая, как бы показали результаты КИ, работает и является безопасной.

Помощник госсекретаря по связям с общественностью Министерства здравоохранения и социальных служб США (курирует FDA и NIH) Майкл Капуто заявил, что правительство намерено определиться с безопасной и эффективной вакциной от коронавируса к январю 2021 года. «Спекуляции на тему того, что FDA одобрило бы вакцину под политическим давлением, только подрывают доверие к системе общественного здравоохранения», – сказал он.

Правительство США инвестировало почти $11 млрд в разработку и производство нескольких вакцин-кандидатов от COVID-19. В США запущены КИ вакцин-кандидатов от Moderna, Pfizer и BioNTech и AstraZeneca. Маркс сказал, что испытания набирают добровольцев «достаточно хорошо» и что данные КИ могут быть доступны уже в октябре.

Пока в мире зарегистрирована единственная вакцина от COVID-19 – российская Гам-Ковид-Вак, разработанная НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Минздрав выдал Центру регудостоверение после I-II фазы КИ, в ходе которых вакцину получали 38 добровольцев. Итоги испытаний пока нигде не опубликованы. В ВОЗ остереглись рекомендовать вакцину до получения всех данных по исследованиям и их перепроверке. В США заявили, что подтверждение безопасности и эффективности препарата важнее статуса первопроходца.